為進(jìn)一步規(guī)范保健食品行政許可受理工作，統(tǒng)一保健食品形式審查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本審查要點(diǎn)。
　　一、 保健食品行政許可受理審查一般要求
　　（一） 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
　�。ǘ�） 申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　�。ㄈ�） 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）網(wǎng)上申報(bào)后直接打印。國產(chǎn)保健食品申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后；多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。
　�。ㄋ模� 除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章，印章應(yīng)加蓋在文字處。進(jìn)口保健食品申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)或委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章或騎縫章。印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
　�。ㄎ澹� 多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。
　　（六） 申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號(hào)）應(yīng)當(dāng)一致。
　�。ㄆ撸� 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
　�。ò耍� 非首次申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣�或不予批�?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁。
　�。ň牛� 變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)及再注冊(cè)申請(qǐng)中，申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。
　　（十） 對(duì)于變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿三個(gè)月前提出；再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
　�。ㄊ�一） 新產(chǎn)品注冊(cè)和再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
　　二、 國產(chǎn)保健食品注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)
　�。ㄒ唬� 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。
　�。ǘ�） 申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
　�。ㄈ�） 保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。
　　1、不重名檢索說明；
　　2、提供從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的網(wǎng)頁。
　�。ㄋ模� 申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的書。
　　申請(qǐng)人提供的書應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)該保健食品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)，并不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。
　�。ㄎ澹� 商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。
　　商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。
　�。�六） 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。
　　該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)包括：
　　1、產(chǎn)品研發(fā)思路；
　　2、保健功能篩選；
　　3、預(yù)期效果。
　�。ㄆ撸� 產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。
　　1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）
　　原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。
　　2、配方依據(jù)
　�。�1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。
　　（2）制定了特殊申報(bào)與審評(píng)規(guī)定的物品，按照相應(yīng)的規(guī)定提供配方資料。
　�。ò耍� 功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法。
　�。ň牛� 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。
　　1、生產(chǎn)工藝簡圖
　　應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
　　2、生產(chǎn)工藝說明
　　（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)。
　�。�2）注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)。
　�。�3）以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。
　　3、相關(guān)的研究資料
　　4、三批樣品自檢報(bào)告
　�。ㄊ�） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
　�。ㄊ�一） 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
　　1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　2、提供包裝材料的來源證明材料；
　　3、提供包裝材料的選擇依據(jù)。
　　（十二） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。
　　1、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。
　　2、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料
　　試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：
　�。�1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
　　（2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；
　　（3）興奮劑、違禁等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、、改善生長發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；
　�。�4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；
　�。�5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；
　�。�6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
　�。�7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。
　　各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書（原料類檢驗(yàn)報(bào)告除外）。
　　3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
　�。�1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；
　�。�2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；
　�。�3）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章；
　　（4）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致，若有變更，申請(qǐng)人需提供書面說明。
　　4、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。
　　5、申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會(huì)出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。
　　6、同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中一個(gè)劑型的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有的試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的產(chǎn)品注冊(cè)可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
　　7、保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊(cè)，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有試驗(yàn)報(bào)告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊(cè)可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。（還需斟酌，可能跟即將出臺(tái)的文件有沖突）
　�。ㄊ�三） 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
　�。ㄊ�四） 其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。
　　1、提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。
　　2、提供原料和輔料的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　3、提供原料的購銷發(fā)票。原料如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請(qǐng)人向原料經(jīng)銷單位購買原料的，還需提供經(jīng)銷商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。
　　4、以提取物為原料的，還應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋供貨商公章。
　　5、提供申請(qǐng)人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。
　　6、提供樣品試制單位的有效的營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報(bào)產(chǎn)品的劑型。
　　7、配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等制定了特殊申報(bào)與審評(píng)規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評(píng)規(guī)定提供資料。
　　8、以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料。
　　9、參考文獻(xiàn)。
　　首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。
　�。ㄊ�五） 未啟封的小銷售包裝的樣品。
　　提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。
　�。ㄊ�六） 功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料。
　　三、 進(jìn)口保健食品注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)
　　申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料外，還必須提供以下資料：
　�。ㄒ唬� 生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　　1、申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；
　　2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；
　　3、出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
　�。ǘ�） 由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　　1、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期；
　　2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；
　　3、被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
　�。ㄈ�） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)，還需符合以下要求：
　　1、證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
　　2、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理；
　　3、出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
　�。ㄋ模� 生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
　�。ㄎ澹� 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。
　�。�六） 連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
　�。ㄆ撸� 還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
　　1、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　2、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。
　　3、證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　　4、證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
　　5、證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。
　　6、上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
　　四、 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)
　�。ㄒ唬� 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　（二） 身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
　�。ㄈ�） 經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同原件。轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：
　　1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。
　　2、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。
　　（四） 省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
　　省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品劑型。
　　（五） 省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
　�。�六） 保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　（七） 轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。
　�。ò耍� 有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料。
　　1、產(chǎn)品配方；
　　2、生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明；
　　3、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　4、保健食品批準(zhǔn)證書多方申請(qǐng)人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。
　�。ň牛� 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
　　1、對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?qǐng)，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
　　（1）繼續(xù)持有者作為受讓方但不具備生產(chǎn)能力的，可以委托具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。
　　（2）部分申請(qǐng)人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的申請(qǐng)人注銷的證明文件。
　　2、對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告。
　　五、 進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)
　�。ㄒ唬� 進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)行政許可：
　　1、除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：
　　2、由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；
　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　（二） 進(jìn)口保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)行政許可：
　　1、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　2、受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　3、受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　4、轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
　　5、由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　6、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　7、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　8、2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。
　　9、受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
　　六、 國產(chǎn)保健食品變更行政許可受理審查要點(diǎn)
　�。ㄒ唬� 保健食品變更申請(qǐng)表或保健食品變更備案表。
　�。ǘ�） 變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
　�。ㄈ�） 申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
　�。ㄋ模� 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
　　（五） 擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
　�。�六） 除按照上述內(nèi)容提供資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
　　1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。
　　2、改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:
　�。�1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
　�。�2）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；
　�。�3）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。
　　3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：
　�。�1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
　�。�2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；
　　（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　（4）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；
　�。�5）有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　4、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：
　�。�1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
　　（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　（3）確定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
　　5、改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）和2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。
　　6、申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的該申請(qǐng)人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。
　　七、 進(jìn)口保健食品變更行政許可受理審查要點(diǎn)
　�。ㄒ唬� 進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案表。
　�。ǘ�） 變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　�。ㄈ�） 由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　（四） 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
　　（五） 生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
　�。�六） 除按照上述內(nèi)容提供資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
　　1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
　　2、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
　　3、改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：
　�。�1）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；
　�。�2）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；
　　（3）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
　　4、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：
　�。�1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；
　�。�2）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；
　�。�3）檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）；
　�。�4）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。
　　5、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：
　　（1）確定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
　�。�2）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。
　　6、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：
　�。�1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
　�。�2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；
　�。�3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；
　　（4）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；
　�。�5）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
　　7、改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）、變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿以及2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。
　　8、申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
　　9、改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書、公證文書。
　　10、上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
　　八、 國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)
　　（一） 國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。
　�。ǘ�） 申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
　�。ㄈ�） 保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　（四） 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。
　�。ㄎ澹� 五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。
　　1、應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。
　　2、在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾生產(chǎn)銷售的，應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
　�。�六） 五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
　　（七） 保健食品小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。
　�。ò耍� 保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與批件內(nèi)容一致；
　�。ň牛� 承諾書。
　　1、產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書；
　　2、功能評(píng)價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。
　　上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說明理由。
　　九、 進(jìn)口保健食品再注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)
　　（一） 進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。
　�。ǘ�） 由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　（三） 保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　（四） 產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　證明文件需符合以下要求：
　　1、申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；
　　2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；
　　3、出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
　�。ㄎ澹� 五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。
　　（六） 五年內(nèi)中國消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
　�。ㄆ撸� 保健食品小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣。
　�。ò耍� 保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與批件內(nèi)容一致；
　�。ň牛� 承諾書。
　　1、產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書；
　　2、功能評(píng)價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。
　　注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說明理由。
　　十、 補(bǔ)發(fā)批件行政許可受理審查要點(diǎn)
　�。ㄒ唬� 申請(qǐng)人應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)和說明理由。
　�。ǘ�） 全國公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明原件。