新資源食品管理辦法(修訂征求意見稿)
為規(guī)范新資源食品管理,根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實施條例》有關(guān)規(guī)定,我部組織對2007年7月2日發(fā)布的《新資源食品管理辦法》進行修訂,形成了《新資源食品管理辦法(修訂征求意見稿)》。現(xiàn)向社會公開征求意見。意見收集截止日期為:2011年10月15日。
條 為規(guī)范新資源食品管理,根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實施條例》有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱新資源食品是指新的食品原料,即我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣,擬研制作為食品原料的物品。包括以下情形:
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(二)從動物、植物和微生物中分離的成分;
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第三條 新資源食品應(yīng)具有食品原料的特性,富于營養(yǎng)或有益于人體健康,且、無害,對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性危害。
第四條 新資源食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過安全性審查和衛(wèi)生部準(zhǔn)予許可后,方可作為食品原料用于食品生產(chǎn)。
第五條 衛(wèi)生部負責(zé)新資源食品安全性審查和許可工作,制定和公布新資源食品安全性審查規(guī)程和技術(shù)規(guī)范,指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為新資源食品技術(shù)審評機構(gòu)(以下簡稱審評機構(gòu))。審評機構(gòu)負責(zé)新資源食品受理、組織安全性審查、技術(shù)審查和報批等工作。
第六條 擬從事新資源食品生產(chǎn)、使用或者進口的單位或者個人(以下簡稱申請人),應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u機構(gòu)提出許可申請,并提交以下材料:
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�。ㄈ┥a(chǎn)工藝簡述和流程圖;
�。ㄋ模﹫�(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等);
�。ㄎ澹﹪鴥�(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料;
(六)產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書;
(七)有助于評審的其他資料。
另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。
第七條 申請進口新資源食品的,除提交第六條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交以下材料:
�。ㄒ唬┰撌称吩诔隹趪ǖ貐^(qū))的食用歷史證明資料;
�。ǘ┏隹趪ǖ貐^(qū))相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許在本國(或地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明材料。
第八條 申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料,反映真實情況,對申請材料內(nèi)容的真實性負責(zé),承擔(dān)法律責(zé)任。
第九條 申請人應(yīng)當(dāng)在提交的本辦法第六條第(二)項、第(三)項、第(四)項和第(五)項中注明不涉及商業(yè)秘密,可以向社會公開的內(nèi)容。
第十條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理申請后向社會公開征求意見。反映的有關(guān)意見作為技術(shù)審查的參考依據(jù)。
第十一條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理新資源食品申請后60日內(nèi),組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、藥學(xué)等方面專家,采用食品安全風(fēng)險評估和實質(zhì)等同原則,對新資源食品的安全性進行技術(shù)審查,作出審查結(jié)論。
技術(shù)審查的內(nèi)容包括:新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、推薦攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)材料。來源于微生物的,還應(yīng)當(dāng)審查菌株的生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。
第十二條 技術(shù)審查過程中需要補充資料的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人,申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時補充有關(guān)資料。
根據(jù)技術(shù)查需要,審評機構(gòu)可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題,申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。
需要補充檢驗試驗或?qū)z驗結(jié)果進行驗證試驗的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的,應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進行驗證。
第十三條 技術(shù)審查過程中需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上專家,對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查,出具現(xiàn)場核查意見。參加現(xiàn)場核查的專家不再參與技術(shù)審查工作。
第十四條 新資源食品行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十五條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果和公開征求意見等,對符合要求的新資源食品準(zhǔn)予許可并予以公告。
對技術(shù)審查不符合要求的,由審評機構(gòu)書面告知申請人,并說明理由。申請人有異議的,可以在收到書面通知的30日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出復(fù)核申請,由審評機構(gòu)組織專家復(fù)核。
對不符合要求的,由衛(wèi)生部作出不予行政許可決定并書面告知申請人,同時說明不予許可理由。
與公布的新資源食品具有實質(zhì)等同性的,無需再申請許可。技術(shù)審查過程中,如審核確定申請產(chǎn)品為普通食品或者與公布的新資源食品具有實質(zhì)等同性的,衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時告知申請人,并作出終止審批的決定。
第十六條 新資源食品公告包括以下內(nèi)容:新資源食品名稱、來源、加工工藝、主要成分、質(zhì)量要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求等。
第十七條 有下列情形之一的,衛(wèi)生部可以對已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進行重新審查:
(一)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,對新資源食品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的;
�。ǘ┯凶C據(jù)表明新資源食品的安全性可能存在問題的;
(三)其他需要重新審查的情形。
對重新審查認為不符合新資源食品要求的,衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準(zhǔn)的新資源食品。
第十八條 從事新資源食品生產(chǎn)的單位,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,按照新資源食品公告要求組織開展生產(chǎn)活動,所生產(chǎn)和使用的新資源食品的食用安全性。
第十九條 新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的,其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部公告要求,新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。
第二十條 違反本辦法規(guī)定,生產(chǎn)或使用未經(jīng)安全性審查的新的食品原料的,由有關(guān)主管部門按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條 本辦法下列用語的含義:
風(fēng)險評估,是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評價,包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、風(fēng)險特征的描述四個步驟。
實質(zhì)等同,是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同,所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致,可視為它們是同等安全的,具有實質(zhì)等同性。
傳統(tǒng)食用習(xí)慣,是指在省轄區(qū)域內(nèi),有30年以上作為定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營并且未載入《中華人民共和國藥典》的。
第二十二條 轉(zhuǎn)基因食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
第二十三條 本辦法自2011年 月 日起施行。衛(wèi)生部2007年7月2日公布的《新資源食品管理辦法》同時廢止。