根據(jù)內(nèi)蒙古自治區(qū)
食品藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用專項監(jiān)督檢查工作實施方案的通知》精神,為進一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)秩序,提高中藥飲片質(zhì)量,促進全市蒙中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展,內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局制定了轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查工作方案,并對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營單位進行現(xiàn)場檢查。
重點對中藥飲片經(jīng)營企業(yè)是否從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片;批發(fā)零售中藥飲片是否持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》;批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片,是否隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復印件);是否存在從事中藥飲片分包裝、改換標簽等行為;是否從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片幾個方面進行了監(jiān)督檢查。對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)重點檢查是否持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;是否存在非法生產(chǎn)加工中藥飲片;生產(chǎn)中藥飲片是否以中藥材為起始原料,使用的中藥材是否符合藥用標準,是否固定藥材產(chǎn)地;用于飲片加工的中藥材是否存在摻雜使假、以次充好,質(zhì)量低劣等情況;生產(chǎn)中藥飲片是否嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;毒性中藥材購進、生產(chǎn)加工是否符合中藥飲片GMP規(guī)范要求,是否按工藝炮制加工,是否與普通飲片在同一生產(chǎn)線加工;生產(chǎn)中藥飲片是否符合GMP 標準要求;中藥飲片批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄是否真實、規(guī)范,特別是中藥飲片批生產(chǎn)記錄是否真實反映中藥材前處理工序的生產(chǎn)過程控制情況;生產(chǎn)的中藥飲片是否經(jīng)檢驗合格后出廠,是否隨貨附檢驗報告書;是否存在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。截至目前共檢查中藥飲片經(jīng)營企業(yè)592家,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家。
通過對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營單位進行監(jiān)督檢查,進一步規(guī)范了全市中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營單位的生產(chǎn)經(jīng)營行為,增強了企業(yè)的社會責任感和守法經(jīng)營的自律意識。