為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，進一步完善功能評價方法，提高判斷標準，規(guī)范功能聲稱，嚴格準入門檻，現(xiàn)對保健食品功能范圍提出以下調(diào)整方案：
    一、功能設(shè)置原則
    （一）以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，以滿足群眾保健需求、增進人體健康為目的。
    （二）功能定位應(yīng)為調(diào)節(jié)機體功能，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險因素，針對特定人群，不以疾病為目的。
    （三）功能聲稱應(yīng)被科學(xué)界所公認，具有科學(xué)性、適用性、針對性，功能名稱應(yīng)科學(xué)、準確、易懂。
    （四）功能評價方法和判斷標準應(yīng)科學(xué)、公認、可行。
    （五）功能調(diào)整和管理應(yīng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展、社會需求和監(jiān)管實際，按照相關(guān)程序，實施動態(tài)管理。
    二、功能調(diào)整原則
    （一）符合保健食品功能設(shè)置的原則。
    （二）對現(xiàn)有功能進行調(diào)整，堅持平穩(wěn)過渡，逐步推進，暫不增加新功能。
    （三）合并相近功能，規(guī)范功能名稱，使其更符合保健食品功能特性，更具針對性。
    （四）根據(jù)科學(xué)發(fā)展，完善評價方法，適當(dāng)提高判斷標準，強化人體試食試驗和科學(xué)文獻依據(jù)。
    （五）取消或調(diào)整功能定位不夠準確、聲稱科學(xué)性不強、易與疾病相混淆和易誤導(dǎo)消費者的功能；取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的功能。
    （六）根據(jù)功能定位和評價方法，調(diào)整適宜人群范圍。
    三、具體調(diào)整方案
    根據(jù)上述功能設(shè)置和調(diào)整的原則，現(xiàn)有27項功能取消4項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保留，確定為18項功能。具體調(diào)整情況如下：
    建議保留的功能：
    （一）
    1.功能名稱修改為有助于。
    2.免疫功能評價試驗采用小鼠淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)、抗體生成細胞、血清溶血素試驗、小鼠碳廓清、NK細胞活性的等項免疫檢測指標，與當(dāng)前免疫學(xué)的基礎(chǔ)理論相一致，涵蓋細胞免疫、體液免疫和非特異性免疫等機體免疫功能的主要機制，所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    （二）輔助降血脂
    1.功能名稱修改為有助于降低血脂，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2. 采用混合型高脂血癥動物模型、高膽固醇血癥動物模型，選擇對健康影響的終點血脂指標（甘油三脂、總膽固醇）進行評價，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計。所選擇的模型、設(shè)計和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可�，F(xiàn)有檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，甘油三脂、總膽固醇等指標設(shè)立具有科學(xué)性。
    （三）輔助降血糖
    1.功能名稱修改為有助于降低血糖，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.選擇對健康影響的終點空腹血糖、餐后糖耐量指標進行評價，功能評價采用通用和傳統(tǒng)試驗?zāi)Ｐ�，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，可以客觀反映保健食品有助于降低血糖的作用。
    （四）
    1.功能名稱修改為有助于，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.目前的評價采用通用模型，包括延長戊巴比妥鈉睡眠時間、戊巴比妥鈉（巴比妥鈉）閾下劑量催眠試驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗，符合睡眠的基礎(chǔ)理論，選擇以睡眠終點為指標，在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
    （五）抗氧化
    1.功能名稱保留，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.抗氧化功能評價動物試驗采用自然衰老模型和建立的D-半乳糖模型、乙醇氧化損傷模型，為通用評價抗氧化功能動物模型，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計。已有脂質(zhì)過氧化含量指標MDA、抗氧化酶指標（SOD、GSH-Px）。這些指標以氧化損傷的自由基學(xué)說為基礎(chǔ)，與學(xué)術(shù)界對氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
    （六）緩解體力疲勞
    1.鑒于評價方法主要針對運動疲勞，因此，功能名稱修改為有助于緩解運動疲勞，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗評價方法和技術(shù)應(yīng)用廣泛，評價指標和判斷標準基本科學(xué)、公認、可行。功能評價試驗的設(shè)計與指標選擇立足于動物游泳疲勞試驗的終點指標，兼顧能量供應(yīng)指標和運動代謝產(chǎn)物的指標，可以反映保健食品緩解運動疲勞的作用。
    現(xiàn)有的小鼠負重游泳試驗、肝糖原、尿素氮、血乳酸測定的檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，修訂增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指標，可以更客觀地反映保健食品緩解運動疲勞的作用。
    （七）
    1.鑒于的主要目的是為減少體內(nèi)多余的脂肪，功能名稱修改為有助于減少體內(nèi)脂肪，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗直接稱量內(nèi)臟脂肪的變化，人體試驗通過電阻抗法測量體內(nèi)脂肪，均得到科學(xué)上廣泛認可。功能評價試驗的設(shè)計與指標選擇與修訂后的功能名稱更加貼切。
    現(xiàn)有的檢測指標技術(shù)成熟、可行，可以更客觀地反映保健食品減少體內(nèi)脂肪的作用。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    （八）增加骨密度
    1.功能名稱修改為有助于增加骨密度，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗?zāi)Ｐ驮趪鴥?nèi)外同類研究中普遍應(yīng)用，功能評價試驗的設(shè)計與指標選擇骨密度測定為終點指標，可以反映保健食品改善骨密度的作用。
    現(xiàn)有的骨密度和骨鈣含量等檢測指標和技術(shù)成熟、可行，新增加的骨組織學(xué)檢測指標，可以更客觀地反映保健食品增加骨密度的作用。
    （九）改善營養(yǎng)性貧血
    1.功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗采用缺鐵模型，人體試驗主要針對缺鐵性貧血，評價方法和判斷標準科學(xué)、公認、可行，功能評價試驗的設(shè)計與指標選擇營養(yǎng)性貧血的終點指標血紅蛋白，國內(nèi)外普遍采用�，F(xiàn)有的血紅蛋白、血清鐵蛋白檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，具有科學(xué)性。
    3.適宜人群目前限定為缺鐵性貧血人群。當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    （十）輔助改善記憶
    1.功能名稱修改為有助于改善記憶，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗的評價方法采用了三種記憶障礙模型，分別采用跳臺、避暗、穿梭箱和水迷宮實驗進行評價；人體試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，按照心理學(xué)系統(tǒng)實驗的要求，對指向、聯(lián)想、影像回憶、圖形識別、人物特征聯(lián)系回憶、記憶商等認知功能指標分別進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    （十一）清咽
    1.功能名稱保留，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗采用致炎致敏劑棉球植入試驗和致炎致敏劑足趾注射試驗，觀察受試物對動物炎癥和過敏反應(yīng)的影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，在食用受試物后對咽部不適癥狀的緩解效果直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    （十二）提高缺氧耐受力
    1.功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗采用常壓耐缺氧、亞硝酸鈉中毒模型直接評價動物耐受環(huán)境和細胞缺氧的能力、受試物的保護作用。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    （十三）對化學(xué)性肝損傷有輔助保護
    1.此功能評價方法主要針對降低酒精性肝損傷危害，因此，功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學(xué)性肝損傷的模型。
    2.采用進食大量酒精造成肝損傷動物模型，通過觀察與肝功能有關(guān)的代謝、病理和酶學(xué)指標，評價受試物對動物耐受酒精所造成肝損傷能力的影響。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外應(yīng)用廣泛，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
    3.依據(jù)有關(guān)法律，適宜人群取消少年兒童。
    （十四）促進排鉛
    1.功能名稱修改為有助于排鉛，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.采用增加進食鉛造成體內(nèi)鉛增加動物模型，通過觀察體內(nèi)血液、骨骼和肝臟組織的鉛含量變化，評價受試物對動物體內(nèi)鉛含量影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，在食用受試物后對體內(nèi)血鉛和尿排鉛量變化進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
    3.適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。
    （十五）促進泌乳
    1.功能名稱修改為有助于泌乳，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.采用超負荷哺乳和缺乳動物模型，通過觀察仔鼠體重變化，評價受試物對母鼠泌乳量的影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，在食用受試物后對泌乳量直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外應(yīng)用廣泛，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
    （十六）緩解視疲勞
    1.功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，以傳統(tǒng)和通用的指標，包括視疲勞癥狀評分和明視持久度試驗，基本可以反映保健食品緩解視疲勞的作用。
    3.適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。
    建議合并的功能：
    （十七）將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能
    1.通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護四項功能均屬于胃腸功能范疇，為避免功能劃分過細，便于規(guī)范管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群上有所區(qū)別，以體現(xiàn)針對性。
    2.相應(yīng)的人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，在食用受試物后對腸道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜損傷直接進行評價。動物試驗，一方面對動物的腸道菌群和消化功能直接進行觀察，另一方面采用腸蠕動抑制和胃損傷動物模型，通過觀察動物排便量和胃粘膜損傷變化，評價受試物對動物胃腸功能的影響。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    （十八）將祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份合并為有助于促進面部皮膚健康
    1.祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份3項功能均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質(zhì)或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細，便于規(guī)范管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群上有所區(qū)分，以體現(xiàn)針對性。
    2.相應(yīng)的合并后的改善皮膚功能評價試驗設(shè)計和指標選擇直觀的終點指標，便于觀察和評價，現(xiàn)有的黃褐斑面積、損傷和大小、的數(shù)量和面積、水份含量檢測方法和技術(shù)和手段成熟、可行，增加計算機圖像分析方法，評價的客觀性和科學(xué)性進一步提高。可以反映保健食品促進面部皮膚健康的作用。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    建議取消的功能：
    （一）改善生長發(fā)育
    1.鼓勵以合理、平衡的膳食來少年兒童的生長發(fā)育，不宜采用保健食品進行干預(yù)。
    2.適宜人群主要是少年兒童，以少年兒童為試驗對象存在較高風(fēng)險，因此目前不主張對少年兒童開展人體試食試驗，現(xiàn)行評價標準和方法有局限性。
    （3）影響少年兒童生長發(fā)育的因素過多；終點判斷困難。
    （4）部分生產(chǎn)企業(yè)為達到效果往往加入激素類物質(zhì)，損害少年兒童身體健康。
    （5）美國等一些國家嚴格限制此類功能聲稱。一是所有含能量和營養(yǎng)素的食物都具有維持和改善少年兒童生長發(fā)育的作用；二是少年兒童的正常生長發(fā)育具有客觀規(guī)律性，不宜以保健食品進行干預(yù)；三是促進少年兒童時期的生長發(fā)育并不能確保成年后的健康。
    （二）對輻射危害有輔助保護
    1.評價方法有局限性，功能定位不準確。
    輻射有兩種：一種是電離輻射，一種是電磁輻射，目前市場需求的主要是對電磁輻射有保護作用的產(chǎn)品，而該功能評價方法卻是針對的電離輻射，其動物試驗造模條件是采用一次性 射線1-8GY照射，觀察血液系統(tǒng)白細胞變化、骨髓內(nèi)容改變、DNA損傷等；針對電磁輻射，如看電視，使用計算機、手機等帶來的輻射，目前尚無合適的動物造模、試驗方法和觀察指標，缺乏評價方法。
    2.由于該類產(chǎn)品主要宣傳對電磁輻射的保護作用，易誤導(dǎo)消費者。
    （三）輔助
    1.高血壓是引起急性心腦血管疾病的重要危險因素，保健食品設(shè)置輔助功能風(fēng)險較大，消費者如果對該類產(chǎn)品認識不夠清楚，使用方法不當(dāng)，很容易產(chǎn)生危險。
    2.功能定位不夠準確，主要針對疾病范疇，與保健食品功能設(shè)置原則有一定差距，應(yīng)采用臨床為宜。
    按照我國臨床高血壓的診斷標準，收縮壓140mg/Hg以上或舒張壓90mg/Hg以上，即可診斷為高血壓。該功能保健食品的適宜人群也是針對的高血壓患者，即適宜人群屬于病人范疇，這部分人群應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)院就診并接受。因此，該功能不宜作為保健功能。
    （四）改善皮膚油份
    1.評價方法單一，科學(xué)性不足，指標判斷困難。
    2.功能定位不夠準確，改善皮膚油份屬美容范疇，與保健食品功能設(shè)置原則有一定差距。
    3.社會需求少（無產(chǎn)品申報）。