近幾年，一些保健食品原料造假問題被屢屢曝光，使人們對保健食品產品質量關注的重心前移到保健食品原料的管理上。該如何加強保健食品的原料管理？生產企業(yè)如何確保保健食品原料采購使用安全？10月15日，在山東德州召開的第三屆中國保健原材料大會上，國家食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管司處長郭海峰就一些重點問題進行了闡述。
    保健食品原料管理責任分工明確
    郭海峰說，去年3月15日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)文明確加強保健食品原料監(jiān)督管理有關事宜，要求保健食品生產企業(yè)嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責。要嚴格按照《保健食品良好生產規(guī)范》的要求，切實承擔產品質量責任人的責任，嚴禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料。
    保健食品生產企業(yè)應當與原料供應商簽訂采購合同，明確質量責任。采購合同中應當包括原料質量控制要求和質量指標、檢驗方法等質量責任方面的內容。應當對原料供應商進行審查，包括對原料供應商資質審核、重點原料供應商生產情況的定期現場核查等內容，并建立審查檔案，做好審查記錄。應當建立健全檢驗制度，加強檢驗能力建設，強化原料進廠檢驗，并將檢驗報告留檔備查。應當建立健全原料采購檔案，嚴格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。委托生產的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產品質量安全責任人，被委托方要按照《保健食品良好生產規(guī)范》的要求對生產使用的原料嚴格把關，并承擔相應責任。原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質量控制指標等應當與產品注冊批準的內容一致。
    食品藥品監(jiān)管部門應當加強保健食品生產企業(yè)采購和使用原料的監(jiān)管。重點加強對采購和使用蜂膠、阿膠等價格昂貴、產量有限、動植物提取物、標示進口原料、缺乏特征性控制指標原料的保健食品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點加強對轄區(qū)內保健食品生產企業(yè)采購原料審查和建檔情況、原料采購、檢驗和使用等方面的監(jiān)督檢查。對于不符合要求的，責令限期整改。結合轄區(qū)保健食品生產企業(yè)實際，提出重點監(jiān)管的保健食品原料名單，實施重點監(jiān)管，增加日常檢查頻次，保健食品質量安全。
    對監(jiān)督檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為，尤其是使用假冒偽劣原料生產保健食品的違法行為，食品藥品監(jiān)管部門一律依法嚴肅處理；對存在安全隱患的產品，一律暫停生產經營，向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，并采取責令下架等行政措施。
    生產企業(yè)需加強原輔料供應商審核
    為應對突發(fā)事件，明確各自責任，確定處罰依據，郭海峰強調，生產企業(yè)應加強原輔料供應商審核，目的是要加強生產源頭管理，落實生產企業(yè)是產品質量責任人的主體責任意識；強化企業(yè)內部管理，規(guī)范原料管理，完善企業(yè)質量管理制度；完善產品監(jiān)管鏈條，建立追溯體系，問題產品做到及時召回。
    審核內容包括準入審核、過程審核、現場審核。準入審核方面，要對供應商的經營狀況、質量體系、生產能力、供貨期、產品質量等檔案進行審核；過程審核方面，要分計劃內（針對體系和生產）和計劃外（針對不合格事件）進行審核，這樣才能對產品及其生產過程的質量安全控制能力進行評定�，F場審核主要針對重點原輔料展開，包括準備與計劃、實施報告和總結以及糾正措施、跟蹤、有效性驗證等程序。
    根據審核內容，結合使用的原輔料（原料）特點，下一步應確定相應審核要點。一是進行文件審核，即：對供貨商的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產經營證明文件等能證明資質的文件；供應商的質量管理體系文件；生產工藝說明和生產工藝簡圖（保健食品）；原料生產原理說明（化妝品）；原輔料規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告等文件進行審核。二是產品驗收與檢驗，生產企業(yè)應按產品技術要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明。三是有資質的第三方檢測機構出具的有效檢驗報告。
    郭海峰指出，當前我國保健食品原料管理仍面臨一些問題，例如膠囊等特殊劑型、食品添加劑標準與食品標準銜接的問題；新的原料管理問題、資源保護與利用問題；藥食同源或者功能原料聲稱特定保健功能問題；標準適用性問題、新原料界定、原料提取物問題；還有一些如蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料特征性鑒別、檢測方法的缺失。