條 根據(jù)《中華人民共和國
食品衛(wèi)生法》及《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 按照本辦法認定的保健食品功能學檢驗機構(gòu)的任務是為保健食品審批服務，在衛(wèi)生部批準的保健食品功能學檢驗類別和項目范圍內(nèi)，按照《保健食品學評價程序和檢驗方法》，對保健食品進行功能學檢驗并出具報告。
第三條 保健食品功能學檢驗機構(gòu)及其開展保健食品功能學檢驗的類別和項目資格由中華人民共和國衛(wèi)生部認定。
第四條 申請保健食品功能學檢驗機構(gòu)應具備以下條件：
�。ㄒ唬┇@得省級以上計量行政部門頒發(fā)的認證合格證書；
（二）具有獨立的法人資格，并以法人的名義出具功能學檢驗報告；
�。ㄈ⿹碛泄潭ǖ臋z驗人員和與申請功能學檢驗類別和項目相適應的實驗室，實驗室必須有專人負責，負責人具有副研究員（或相當職稱）以上資格，并從事食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)工作五年以上；
�。ㄋ模z驗人員的專業(yè)，數(shù)量應與申請功能學檢驗類別和項目相適應，檢驗人員必須經(jīng)培訓，考核合格后持證上崗，檢驗人員的技術(shù)培訓工作由衛(wèi)生部保健食品功能評價、檢驗和安全性毒理學評價技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所組織實施；
�。ㄎ澹⿹碛辛恐禍蚀_可靠、性能完好、按照申請功能學檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設備；
�。⿹碛信c申請功能類別相適應的動物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術(shù)人員資格認可證》。
第五條 申請保健食品功能學檢驗機構(gòu)，必須提交下列資料：
�。ㄒ唬┍＝∈称饭δ軐W檢驗機構(gòu)申請表；
�。ǘ┯嬃空J證合格證書（復印件）；
�。ㄈ┓ㄈ速Y格證明材料（復印件），不具備法人資格的，還需提交法人出具的委托書（原件）；
�。ㄋ模⿲嶒瀯游锓康拿娣e、《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書（實驗動物條件）》等；
�。ㄎ澹⿲嶒炇业拿娣e及與申請功能項目相適應的環(huán)境條件情況介紹；
（六）相關(guān)儀器設備名稱、數(shù)量、狀態(tài)；
�。ㄆ撸⿲嶒炄藛T（注明負責人）姓名、職稱、從事營養(yǎng)和食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)的工作年限，以及動物實驗技術(shù)人員資格認可證等資料；
�。ò耍┰�(jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告，包括主要的、能代表申請機構(gòu)技術(shù)水平的食品毒理學實驗報告、功能學實驗報告、營養(yǎng)學研究報告等資料。
第六條 衛(wèi)生部成立保健食品功能學檢驗機構(gòu)認定專家組（以下簡稱認定專家組）承擔保健食品功能學檢驗機構(gòu)的技術(shù)評審工作。
認定專家組設秘書處，負責日常工作，并受理保健食品功能學檢驗機構(gòu)申請，秘書處掛靠在衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所。
第七條 技術(shù)評審工作采取資料審查與現(xiàn)場考核相結(jié)合的原則，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定的條件對申請機構(gòu)進行評審，評審合格后報衛(wèi)生部審批，衛(wèi)生部對審批通過的單位發(fā)給“保健食品功能學檢驗機構(gòu)證書”。
第八條 現(xiàn)場考核的程序和內(nèi)容為：
�。ㄒ唬┥暾垯C構(gòu)負責人介紹申請機構(gòu)情況，實驗室負責人匯報本單位既往開展相關(guān)工作情況；
�。ǘ┖藢嵣暾埐牧系恼鎸嵭�；
（三）考核實驗室負責人及實驗室技術(shù)人員的技術(shù)操作水平和專業(yè)理論知識；
�。ㄋ模┏闄z試驗原始記錄檔案及試驗報告。
第九條 申請單位應按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》規(guī)定的功能類別和項目申請功能學試驗，并注明申請“動物試驗”和（或）“人體試驗”。
第十條 保健食品功能學檢驗機構(gòu)證書有效期三年，在證書有效期屆滿前六個月，保健食品功能學檢驗機構(gòu)應向衛(wèi)生部提出復核申請，衛(wèi)生部對復核合格者換發(fā)新的證書。
第十一條 保健食品功能學檢驗機構(gòu)徇私舞弊，出具虛假報告的，衛(wèi)生部撤銷其“保健食品功能學檢驗機構(gòu)證書”，并宣布其報告無效。
第十二條 衛(wèi)生部認為有必要時可以對保健食品功能學檢驗機構(gòu)出具的報告所代表的產(chǎn)品進行復驗，復驗工作衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所組織實施。
第十三條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。
第十四條 本辦法自頒布之日起執(zhí)行。