條 為規(guī)范
保健食品申報與受理工作，審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱保健食品是指依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)宇法》和《保健食品管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的進口保健食品和國產(chǎn)保健食品。
第三條 凡向衛(wèi)生部申報的保健食品須按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進行檢驗。
第四條 保健食品檢驗和申報應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進行。
第五條 送檢產(chǎn)品時，送撿單位應(yīng)同時向檢驗機構(gòu)提交樣品配方及與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。
第六條 申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。
一、國產(chǎn)保健食品（原件1份，復(fù)印件13份）：
1．國產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請表
2．產(chǎn)品配方及依據(jù)
3．功效成份、含量及功效成份的檢驗方法
4．生產(chǎn)工藝及簡圖
5．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
6．檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
7．產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）
8．產(chǎn)品說明書樣稿
9．可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有關(guān)資料）
另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
二、進口保健食品（原件1份，復(fù)印件13份）：
1．進口保健食品衛(wèi)生許可申請表
2．產(chǎn)品配方及依據(jù)
3．功效成份、含量及功效成份的檢驗方法
4．生產(chǎn)工藝及簡圖
5．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
6．檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
7．產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）
8．產(chǎn)品說明書
9．受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書
10．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件）
11．可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有有資料）
另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
第六條 申報資料中的檢驗報告應(yīng)按下列順序排列：
毒理學(xué)安全性評價報告
保健功能評價報告
功效成份鑒定報告
穩(wěn)定性試驗報告
衛(wèi)生學(xué)檢驗報告
第八條 同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個配方，并按產(chǎn)品逐一申報。
第九條 申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。
第十條 申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小四號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
第十一條 申報資料員一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
第十三條 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌。
第十四條 申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但外國地址等除外。
第十五條 申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。
第十六條 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：
1．載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；
2．報告格式規(guī)范，不得涂改；
3．檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；
4．有檢驗單位法人代表（或共授權(quán)人）簽名及檢驗單位公章；
5．檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。
第十七條 進口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：
1．每個產(chǎn)品一份委托書原件；
2．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱。受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；
3．委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽名；
4．委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；
5．委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；
6．委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；
7．委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；
8．受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；
9．委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
第十八條 進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：
1．每個產(chǎn)品一份證明文件原件；無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認；
2．證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
3．證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的；
4．證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽名；
5．證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；
6．證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；
7．證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
第十九條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)包括功效成份檢驗方法（放在標(biāo)準(zhǔn)的附錄A中）和原輔料要求（放在標(biāo)準(zhǔn)的附錄B和C中）。
第二十條 凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。
第二十一條 審評機構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報單位一致的公章。
第二十二條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：
1．檢驗報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更。
2．進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更。
3．要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。
更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文。
4．審評機構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位終出具的補充確認資料為準(zhǔn)。
5．更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核。
6．報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。
第二十三條 申報單位申請更改保健食品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：
一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱。
二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿砍鼍叩淖C明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址。
三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標(biāo)時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊機構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收構(gòu)或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱。
四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項目的變更：
1．轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；
2．公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；
3．原衛(wèi)生許可批件原件。
五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。
除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。
第二十四條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。
第二十五條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構(gòu)存檔備查。
第二十六條 評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。
第二十七條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第二十八條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。