為進一步加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理，防止發(fā)生重大安全事故，山西省食品藥品監(jiān)督管理局決定開展藥品、醫(yī)療器械安全風險排查百日行動，在全省所有持《藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展安全風險評估，杜絕生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域發(fā)生系統(tǒng)性問題，切實增強全省藥品安全保障能力。排查行動從2012年9月10日起，到2012年12月20結(jié)束。
    一是以高風險品種為重點，全面排查藥品生產(chǎn)全過程中影響藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風險隱患，結(jié)合藥品類易制毒化學品專項整治、中藥生產(chǎn)專項檢查等活動，做好重點領(lǐng)域、重點部位的風險排查。
    二是按照流通環(huán)節(jié)藥品安全風險排查工作的重點和要求，全面排查藥品經(jīng)營活動中的風險隱患，對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的安全隱患及防控措施進行現(xiàn)場核查，同時組織人員對企業(yè)進行一次全面檢查，進一步排查安全隱患。
    三是著力檢查《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料、產(chǎn)品標簽和包裝標識是否與注冊證內(nèi)容一致、產(chǎn)品出廠檢驗要求是否符合注冊標準規(guī)定，以及是否建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報告制度等情況。
    四是組織市局嚴格對各企業(yè)存在的安全隱患進行風險評估，提出切實可行的防控措施。同時，組織人員排查日常監(jiān)管的死角和盲區(qū)，排查監(jiān)管政策的漏洞和不足。在本次排查行動期間，省局將組織人員對各市工作情況進行督查。
    五是發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在重大安全隱患或違法違規(guī)行為的，采取收回《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》、停產(chǎn)停業(yè)整頓等措施，堅決予以查處。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。