章 總  則
    條  為了加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)與發(fā)放，保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》）《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。
    第二條  在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都必須遵守本辦法。
    任何從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督部門申報(bào)，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請(qǐng)手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。
    第三條  北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)督局）主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。
    市藥品監(jiān)督局對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。
    市藥品監(jiān)督局各分局（以下簡(jiǎn)稱各分局）負(fù)責(zé)實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生監(jiān)督工作；對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。
    第四條  任何單位和個(gè)人對(duì)衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過程中的違法行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào)，藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
    第二章  衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)和發(fā)放審查
    第五條  保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)，填寫《北京市保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》，并提交相關(guān)的資料。
    （一）持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明（董事會(huì)決議或任命文件）身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；
2、生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件）；
3、生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；
4、潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；
5、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明；
6、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿。有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；
7、產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；
8、已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；
10、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；
11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；
12、新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件；（非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供）
13、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目；
14、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
15、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
    （二）持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明（董事會(huì)決議或任命文件）身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；
2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件）；
3、生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；
4、潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；
5、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明；
6、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿。有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；
7、產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；
8、已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；
10、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；
11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；
12、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目；
13、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
14、委托加工合同書和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、省級(jí)保健食品監(jiān)管部門核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復(fù)印件，且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項(xiàng)目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的劑型或產(chǎn)品；以及具備委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全體系和風(fēng)險(xiǎn)控制能力的資料；
15、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
    （三）受委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明（董事會(huì)決議或任命文件）身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；
2、生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件）；
3、生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；
4、潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；
5、生產(chǎn)工藝流程圖和說明；
6、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；
7、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；
8、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；
9、新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件；（非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供）
10、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目；
11、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
    以上資料一式一份，內(nèi)容真實(shí)、可靠。
    第六條  保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證時(shí)，必須符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請(qǐng)，填寫《北京市保健食品（經(jīng)營(yíng)）衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》，并提交相關(guān)的資料：
1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明（董事會(huì)決議或任命文件）身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；
2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件）；
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖；
4、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；
5、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；
6、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；
7、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
    以上資料一式一份，內(nèi)容真實(shí)、可靠。
    第七條  藥品監(jiān)督管理部門收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容；符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書。
申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。
     第八條  市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)申請(qǐng)材料的書面審查和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查�，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
市藥品監(jiān)督局受理的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)，可以委托市藥品監(jiān)督局分局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查。
    第九條  對(duì)保健食品生產(chǎn)加工者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況；
（二）廠房、選址、布局設(shè)計(jì)、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況； 
（三）工藝流程和生產(chǎn)過程中的污染控制措施；
（四）生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況；
（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)施與能力；
（六）從業(yè)人員健康檢查情況；
（七）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
    第十條  各分局依據(jù)國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的資料進(jìn)行審查；對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況；
（二）貯存、運(yùn)輸和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況；
（三）食品采購(gòu)、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中污染控制措施；
（四）從業(yè)人員健康檢查情況；
（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
    第十一條  在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合發(fā)證條件的，核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證；不予發(fā)證的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
對(duì)未達(dá)到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，應(yīng)當(dāng)提出整改意見，經(jīng)限期整改達(dá)到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。
    第十二條   保健食品批準(zhǔn)證明文件上標(biāo)明的地址，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。
    委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號(hào)。
    第十三條  新增許可項(xiàng)目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)新證的程序辦理；已持有保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)保健食品的，請(qǐng)依據(jù)本辦法第六條的規(guī)定到市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)。
    第十四條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人三年內(nèi)不得申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，藥品監(jiān)督管理部門不予受理。
    第三章  衛(wèi)生許可證的管理
    第十五條  保健食品衛(wèi)生許可證有效期為4年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應(yīng)懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。
保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。
    第十六條  保健食品衛(wèi)生許可證的編號(hào)格式為：（京藥）衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-JSYYYY號(hào)（XXXXXX指行政區(qū)域代碼， YYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào)）。其中JS代表保健食品的生產(chǎn)，JX代表銷售保健食品。
    第十七條 同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）地點(diǎn)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)按不同地點(diǎn)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。
同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境只能辦理一個(gè)保健食品衛(wèi)生許可證。
    第十八條  在展銷會(huì)、廟會(huì)等活動(dòng)中設(shè)攤從事銷售保健食品的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)辦理臨時(shí)保健食品（經(jīng)營(yíng)）衛(wèi)生許可證，其有效期長(zhǎng)不得超過6個(gè)月。
    第十九條  市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛(wèi)生許可證。
（一）名稱欄：衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應(yīng)當(dāng)與工商部門核準(zhǔn)的名稱一致；
（二）地址欄：按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的詳細(xì)地址填寫；單位注冊(cè)地地址與生產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)地地址不同的，填寫地址時(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明
（三）法定代表人欄：按核準(zhǔn)的姓名和資格證明填寫；申請(qǐng)人為分支機(jī)構(gòu)的，按核準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人填寫，并在名稱后填寫“負(fù)責(zé)人”三字加括號(hào)
（四）許可項(xiàng)目欄：按規(guī)定方式填寫； 
    生產(chǎn)保健食品的：
1、持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“XXXX”保健食品***（產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致）。
2、持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)，許可項(xiàng)目為：委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)“XXXX”保健食品***（產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致，并加注受委托單位的名稱）。
3、受委托生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：受委托生產(chǎn)經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的XXX（劑型）保健食品***。
    經(jīng)營(yíng)保健食品的：
    許可項(xiàng)目為：經(jīng)營(yíng)保健食品***
    第二十條  在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號(hào)不變。領(lǐng)取新證時(shí)，必須交回舊證。
逾期不延續(xù)的，原證自動(dòng)注銷。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照核發(fā)程序辦理。
    第二十一條  申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料：
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1、保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書；
2、保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4、原許可項(xiàng)目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說明資料；
5、產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；
6、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料；
7、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書實(shí)樣；
8、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料。（第5、7項(xiàng)）
（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交如下資料：
1、保健食品（經(jīng)營(yíng)）衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書；
2、保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4、原許可項(xiàng)目是否有變化的說明資料；
5、保健食品經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料；
6、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
    以上資料一式一份，內(nèi)容真實(shí)、可靠。
    第二十二條 原發(fā)證機(jī)關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容；符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書。
    申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。
    原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進(jìn)行衛(wèi)生審核�，F(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
    第二十三條 在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合延續(xù)條件的，制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證；不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予延續(xù)許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    第二十四條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆�發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并按要求提交如下資料：
（一）變更法定代表人應(yīng)提交如下資料：
1、保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；
2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
3、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
    以上資料一式一份，內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日（24小時(shí)）內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（二）變更其他事項(xiàng)
1、變更單位名稱提供如下資料：
（1）保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；
（2）變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（3）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（4）變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件；（經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供）
（5）變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿；有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；（經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供）
（6）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
2、變更許可項(xiàng)目中的產(chǎn)品名稱提供如下資料：
（1）保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；
（2）變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（3）變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件；
（4）變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿；有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；
（5）委托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供變更產(chǎn)品名稱后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同；
（6）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
    以上資料一式一份，內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更單位名稱的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日（24小時(shí)）內(nèi)完成變更審查和制發(fā)新證。
    第二十五條   保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)地址改變的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。
委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地址可以變更。變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆�發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并按要求提交以下資料：
1、保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；
2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
3、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4、變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件；
5、變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿；有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；
6、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
    以上資料一式一份，內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    第二十六條 遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，須登報(bào)聲明作廢，并立即到原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，按要求提供以下資料：
1、補(bǔ)辦衛(wèi)生許可證申請(qǐng)；
2、登報(bào)聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報(bào)紙?jiān)�件�?
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4、原衛(wèi)生許可證的復(fù)印件；
5、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。
    以上資料一式一份，內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)，核對(duì)原衛(wèi)生許可證檔案資料，內(nèi)容與申請(qǐng)補(bǔ)辦內(nèi)容一致的，補(bǔ)辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補(bǔ)辦條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    第二十七條  有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
（一）原生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所因拆除等原因不存在的；
（二）保健食品衛(wèi)生許可證過期未延續(xù)的；
（三）被工商行政管理部門注銷或吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；
（四）被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)證明文件的；
（五）其他需要終止衛(wèi)生許可的。
    第二十八條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
（一）超越法定職權(quán)作出衛(wèi)生許可決定的； 
（二）違反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的；
（三）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的；
（四）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予衛(wèi)生許可決定的。
    第二十九條  本辦法由市藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋，自2006年7月 1日起施行。