機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位，各區(qū)市場監(jiān)管局：

為進(jìn)一步構(gòu)建權(quán)責(zé)明確、透明高效的事中事后監(jiān)管機(jī)制，提升政府監(jiān)管的公正性和規(guī)范性，保障本市食品藥品安全，根據(jù)《辦公廳關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的通知》要求，結(jié)合本市實際，上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管工作的實施意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管工作實施意見

為深入貫徹落實《辦公廳關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》和全國推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管工作電視電話會議精神，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的通知》要求，結(jié)合本市食品藥品監(jiān)管實際，制定本實施意見。

一、指導(dǎo)思想

認(rèn)真貫徹落實黨中央、以及市委、市政府關(guān)于深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的部署和要求，按照國家食藥監(jiān)總局、市政府關(guān)于規(guī)范行政執(zhí)法行為、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管、推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開”的總體要求，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，規(guī)范監(jiān)管行為，創(chuàng)新監(jiān)管方式，構(gòu)建權(quán)責(zé)明確、透明高效的事中事后監(jiān)管機(jī)制，及時向社會公開監(jiān)管信息，提升政府監(jiān)管的公正性和規(guī)范性，進(jìn)一步保障本市食品藥品安全。

二、基本原則

（一）堅持依法監(jiān)管。按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《上海市食品安全條例》等要求，進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全事中事后監(jiān)管。

（二）堅持分類監(jiān)管。穩(wěn)步推進(jìn)食品藥品監(jiān)管“雙隨機(jī)、一公開”（隨機(jī)抽取檢查對象、隨機(jī)選取檢查人員、抽取情況及查處結(jié)果及時向社會公開）的隨機(jī)抽查制度，根據(jù)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同，明確各類產(chǎn)品的全覆蓋檢查事項和隨機(jī)抽查事項。對全覆蓋檢查事項，檢查人員可以隨機(jī)選��；對隨機(jī)抽查事項，明確其檢查對象抽取、檢查人員選取等具體程序和要求，避免選擇執(zhí)法、任性執(zhí)法，促進(jìn)嚴(yán)格、規(guī)范、公正、文明執(zhí)法，進(jìn)一步樹立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象。

（三）堅持協(xié)同推進(jìn)。將推行隨機(jī)抽查工作，與完善食品藥品監(jiān)管體制、深化食品藥品行政審批制度改革、建立食品藥品監(jiān)管行政權(quán)力清單和行政責(zé)任清單、推動食品藥品安全信用體系建設(shè)、加強(qiáng)食品藥品安全科學(xué)監(jiān)管等改革與創(chuàng)新有機(jī)結(jié)合，統(tǒng)籌推進(jìn)，科學(xué)安排，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能和水平。

（四）堅持公開透明。按照食品藥品法律法規(guī)和政府信息公開的要求，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管信息公開，推行食品藥品安全隨機(jī)抽查的事項公開、程序公開、結(jié)果公開，保障行政相對人權(quán)利平等、機(jī)會平等、規(guī)則平等，實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管“陽光執(zhí)法”。

三、工作內(nèi)容

隨機(jī)抽查事項主要適用于對產(chǎn)品注冊以及生產(chǎn)經(jīng)營許可后的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的事中事后監(jiān)管。

市食藥監(jiān)局和各區(qū)市場監(jiān)管局在落實屬地監(jiān)管責(zé)任和“網(wǎng)格化”管理基礎(chǔ)上，原則上對下列事中事后監(jiān)管工作采用“雙隨機(jī)”方式進(jìn)行檢查：一是基層市場監(jiān)管所執(zhí)行《市場監(jiān)督管理所通用管理規(guī)范》，按照風(fēng)險分級分類開展的日常執(zhí)法監(jiān)督檢查；二是市食藥監(jiān)局和各區(qū)市場監(jiān)管局組織開展的專項監(jiān)督檢查；三是市食藥監(jiān)局和各區(qū)市場監(jiān)管局按照“四不兩直”（不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場）要求組織開展的飛行檢查。

在食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管中，重點做好以下工作：

（一）建立隨機(jī)抽查事項清單

建立隨機(jī)抽查事項清單，市食藥監(jiān)局根據(jù)法定職責(zé)和《上海市市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門行政權(quán)力清單》，制定《上海市食品藥品隨機(jī)抽查事項清單》（見附件），錄入本市事中事后綜合監(jiān)管平臺，向社會公布。各區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)《上海市食品藥品隨機(jī)抽查事項清單》，結(jié)合本區(qū)實際建立區(qū)級隨機(jī)抽查事項清單。

按照國家食藥監(jiān)總局要求，確定以下事項為全覆蓋檢查事項，加強(qiáng)監(jiān)督檢查：一是法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定的高風(fēng)險產(chǎn)品；二是被投訴舉報存在質(zhì)量安全問題的產(chǎn)品；三是被納入“黑名單”企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品；四是發(fā)生食品藥品安全事故的產(chǎn)品。各區(qū)市場監(jiān)管局可結(jié)合本區(qū)實際補(bǔ)充本行政區(qū)的全覆蓋檢查事項。

（二）建立檢查對象名錄庫

市食藥監(jiān)局和各區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)職責(zé)和業(yè)務(wù)范圍，對隨機(jī)抽查事項建立完善食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者名錄庫，按照風(fēng)險分級進(jìn)行分層分類，并實行動態(tài)管理，及時更新。

（三）建立檢查人員名錄庫

市食藥監(jiān)局和各區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合食品藥品安全監(jiān)管職業(yè)化、專業(yè)化隊伍建設(shè)，認(rèn)真實施《關(guān)于上海市行政執(zhí)法類公務(wù)員隊伍建設(shè)三年行動計劃（2016-2018年）》，按照食品（保健食品）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品類別建立檢查人員名錄庫。

建立專家?guī)�，聘請專家提供專業(yè)咨詢意見，協(xié)助專業(yè)檢查人員按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、食品藥品抽樣等專業(yè)技術(shù)要求開展檢查。

創(chuàng)新社會治理，實施跨區(qū)域隨機(jī)檢查，鼓勵聘請社會監(jiān)督員參與食品藥品安全檢查。

（四）制定“雙隨機(jī)、一公開”實施方案

市食藥監(jiān)局和各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)分別制定食品藥品隨機(jī)抽查工作方案，突出隨機(jī)抽查的可操作性和實效性，一是實施方案應(yīng)明確抽查范圍、抽查事項、抽查比例、時間安排、工作要求以及信息公開的方式、流程、時限、責(zé)任主體等內(nèi)容；二是根據(jù)被檢查對象的產(chǎn)品風(fēng)險、企業(yè)信用等級等確定隨機(jī)抽查事項中的抽查比例和頻次，對企業(yè)守法經(jīng)營信用等級較好的，可適當(dāng)降低抽查比例和頻次；三是加強(qiáng)與本市事中事后綜合監(jiān)管平臺的對接與應(yīng)用，將實施方案、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者名錄庫、檢查人員名錄庫和相關(guān)信息及時對接該平臺，隨機(jī)抽查的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和檢查人員可分別通過該平臺或數(shù)據(jù)對接方式抽取產(chǎn)生；四是在檢查人員名錄庫中隨機(jī)抽取產(chǎn)生的檢查人員屬于法定回避情形的，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整，另行抽取。

（五）建立隨機(jī)檢查的制度，加大信息公開力度

市食藥監(jiān)局和各區(qū)市場監(jiān)管局要按照政府信息公開的要求，公開隨機(jī)抽查的結(jié)果。隨機(jī)抽取的檢查人員依法依規(guī)對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者實施監(jiān)督檢查，檢查人員不得少于兩人，實行組長負(fù)責(zé)制，制作《現(xiàn)場檢查筆錄》等法律文書。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為需要立案查處的，按照法定程序處理，涉嫌犯罪的依法移送司法機(jī)關(guān)。

按照“誰檢查、誰錄入”的原則，及時將隨機(jī)抽查結(jié)果錄入食品藥品監(jiān)管移動執(zhí)法信息平臺。

隨機(jī)抽取的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢查人員的名單以及檢查結(jié)果應(yīng)及時向社會公開。同時，將檢查結(jié)果納入企業(yè)的食品藥品安全信用檔案，作為企業(yè)信用等級評定和分類監(jiān)管的重要依據(jù)。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任

“雙隨機(jī)、一公開”是加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，保障食品藥品安全的重要舉措。市食藥監(jiān)局和各區(qū)市場監(jiān)管局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立“雙隨機(jī)、一公開”工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確推行“雙隨機(jī)、一公開”的責(zé)任主體、責(zé)任內(nèi)容、責(zé)任方式，做到權(quán)責(zé)劃分科學(xué)清晰，職責(zé)落實切實到位。按照《市場監(jiān)督管理所通用管理規(guī)范》要求，加強(qiáng)基層市場監(jiān)管所規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，充實并合理調(diào)配檢查執(zhí)法力量，建立與城市網(wǎng)格化管理平臺相銜接的工作機(jī)制，確�！半p隨機(jī)、一公開”制度執(zhí)行有力。

（二）圍繞監(jiān)管要求，提高監(jiān)管能力

市食藥監(jiān)局和各區(qū)市場監(jiān)管局在落實“雙隨機(jī)、一公開”工作中，要注重“三個結(jié)合”：一是與落實中央關(guān)于食品藥品安全“四個嚴(yán)”的要求相結(jié)合，隨機(jī)確定檢查對象和檢查人員，嚴(yán)格按照規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)開展對企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任；二是與落實建設(shè)市民滿意的食品安全城市重點任務(wù)相結(jié)合，對市民消費量大、日常生活密切相關(guān)的重點品種、重點企業(yè)或場所，提高隨機(jī)抽查的比例和頻次，加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度；三是與落實國家食藥監(jiān)總局“四有兩責(zé)”工作要求相結(jié)合，強(qiáng)化基層隨機(jī)抽查能力建設(shè)，提高基層食品藥品監(jiān)管水平，消除食品藥品安全隱患，有效防范食品藥品安全風(fēng)險。

（三）加強(qiáng)工作指導(dǎo)，及時總結(jié)經(jīng)驗

市食藥監(jiān)局和各區(qū)市場監(jiān)管局要加強(qiáng)對“雙隨機(jī)、一公開”的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，豐富監(jiān)管手段，提高監(jiān)管執(zhí)法人員專業(yè)知識和業(yè)務(wù)水平；充分利用網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)平臺，實現(xiàn)在線實時隨機(jī)抽取食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和檢查人員，對隨機(jī)抽查過程和抽查情況實現(xiàn)過程可記錄、責(zé)任可落實。市食藥監(jiān)局要及時研究新情況、解決新問題，認(rèn)真總結(jié)浦東新區(qū)市場監(jiān)管局率先開展“雙隨機(jī)、一公開”工作經(jīng)驗，指導(dǎo)各區(qū)市場監(jiān)管局開展工作；各區(qū)市場監(jiān)管局要結(jié)合實際，抓緊制定具體實施方案，積極探索總結(jié)好的經(jīng)驗和做法，于2017年12月底前書面報送“雙隨機(jī)、一公開”工作落實情況。